POLITIQUE & INSTITUTIONS — Institutions

Essai européen «Discovery»

«Au moins trois mois pour qu’un essai clinique commence»



«À partir du moment où vous avez le protocole, les démarches à faire et les autorisations à obtenir, il faut au moins trois mois pour qu’une étude clinique commence», explique le docteur Thérèse Staub du CHL. (Photo: CHL)

«À partir du moment où vous avez le protocole, les démarches à faire et les autorisations à obtenir, il faut au moins trois mois pour qu’une étude clinique commence», explique le docteur Thérèse Staub du CHL. (Photo: CHL)

Le Luxembourg a été le premier pays à rejoindre la France à bord de l’essai européen «Discovery», dont l’objectif est de tester 4 traitements sur 3.200 patients dans plusieurs pays. L’investigateur principal de l’étude, Thérèse Staub, estime que les délais procéduraux retardent la participation des autres pays.

Comment s’opère le recrutement des patients?

Thérèse Staub. – «Pour participer, les patients doivent remplir un certain nombre de critères d’inclusion: avoir plus de 18 ans, avoir un test positif au Covid-19 qui date de moins de 72 heures, avoir besoin d’oxygène. Et il y a des critères d’exclusion: n’avoir qu’un seul rein, être une femme enceinte, avoir des tests du foie très perturbés… Donc on ne peut pas proposer à tout le monde.

Et cela repose sur le volontariat. On explique aux gens qu’ils pourront recevoir un seul traitement, tiré au sort, mais aussi qu’ils pourront faire partie du bras où il n’y a aucun traitement particulier. C’est toujours comme ça dans les études: c’est le hasard qui vous attribue le bras dans lequel vous êtes.

Le recrutement est-il difficile?

«Il y a peu de patients atteints du Covid-19 actuellement, et c’est tant mieux. Cependant, le recrutement n’en est que plus difficile. Mais l’étude a commencé fin avril chez nous. Le premier patient a donc finalement été recruté assez vite.

L’étude a commencé fin mars en France. Pourquoi un tel délai avant de recruter le premier patient au Luxembourg?

«La France a initié l’étude. Après, elle a invité les autres pays à la rejoindre. Elle a donc commencé bien plus tôt.

À partir du moment où vous avez le protocole, les démarches à faire et les autorisations à obtenir, il faut au moins trois mois pour qu’une étude clinique commence. Là, nous avons mis en place une procédure d’urgence. Mais il nous a fallu l’autorisation du comité d’éthique luxembourgeois, les autorisations du ministère de la Santé, il nous a fallu obtenir une assurance…

En France, certains considèrent que la coopération européenne au niveau de «Discovery» est un échec, puisque pour l’instant, seul un pays – le Luxembourg – a rejoint l’étude. Est-ce justifié?

«Cela s’explique par les questions de procédure. C’est pour cela que les autres pays n’ont pas encore commencé: ils sont encore en train de faire les procédures pour démarrer l’étude. Les Autrichiens ont toutes les autorisations, mais n’ont pas encore inclus un patient. D’autres pays sont en route: la Belgique, l’Allemagne et le Portugal.

Pour quelles raisons le Luxembourg participe-t-il à cette étude?

«Il est impossible pour un petit pays comme le Luxembourg d’effectuer seul une étude comme celle-là. Il est beaucoup plus facile de s’intégrer et de participer à une étude déjà en cours. D’autant que mettre en place le protocole, en plus d’obtenir les autorisations, peut prendre beaucoup de temps. Comme l’étude était déjà en route, on a pu s’y rattacher. Cela va ainsi beaucoup plus vite.

Et puis cela permet d’avoir accès à certains médicaments qui sont très difficiles à obtenir pour le moment, comme le remdésivir.

Quel est l’intérêt d’une étude à l’échelle européenne?

«Plus on a de personnes dans une étude, plus sa puissance est importante. Admettons que vous avez une toute petite différence entre deux traitements. Vous donnez ce traitement à seulement 10 personnes par bras. Si vous avez 9 personnes qui guérissent dans un bras, et huit dans l’autre bras, vous ne pourrez pas savoir si la différence est à attribuer au hasard, ou si elle est vraiment liée au médicament. Avec le nombre, on peut déceler de toutes petites différences.

Quand peut-on attendre les premiers résultats?

«Les patients sont évalués au 14e jour, au 28e jour et au 90e jour. Si un traitement se révèle très efficace, cela se verra rapidement, au bout de 14 ou 28 jours. Et la France, qui a déjà recruté plus de 730 patients, le publiera ou le signalera. Sinon, il faudra attendre 90 jours.»