ENTREPRISES & STRATÉGIES — Technologies

Nouvelle certification

Première européenne pour B Medical Systems



Après avoir obtenu la certification américaine pour ses réfrigérateurs à sang, B Medical Systems a répondu au même niveau d’exigence de la dernière réglementation en Europe. Une première pour une entreprise européenne. (Photo: B Medical Systems)

Après avoir obtenu la certification américaine pour ses réfrigérateurs à sang, B Medical Systems a répondu au même niveau d’exigence de la dernière réglementation en Europe. Une première pour une entreprise européenne. (Photo: B Medical Systems)

La luxembourgeoise B Medical Systems est la première entreprise européenne de produits médicaux réfrigérés à recevoir la nouvelle certification européenne, à peine officialisée.

B Medical Systems n’a pas traîné. La nouvelle certification européenne MDR (pour Medical Device Regulation) est à peine devenue définitive – le 21 avril, pour une entrée en vigueur l’an prochain – que l’entreprise basée à Hosingen a demandé à SÜV d’homologuer ses appareils.

«B Medical Systems s’est toujours engagée à fournir des dispositifs médicaux fiables qui respectent les normes les plus élevées de qualité et de sécurité, tant pour les utilisateurs que les patients. Nos équipes ont agi rapidement et ont redoublé d’efforts pour adopter la MDR et se conformer aux nouvelles exigences applicables sur le marché européen. En devenant un adepte précoce de la nouvelle réglementation, nous renforçons notre position en tant que leader dans l’industrie», a déclaré le CEO de l’entreprise luxembourgeoise, Luc Provost.

Conçus pour la gestion en toute sécurité des composants sanguins extrêmement sensibles, les réfrigérateurs de banque de sang, les congélateurs pour plasma, les congélateurs à très basse température et les surgélateurs ultrarapides de B Medical Systems sont classés comme dispositifs médicaux de classe IIa. 

En fin d’année dernière, B Medical Systems avait également réussi à obtenir l’accréditation Scope octroyée par l’association américaine des banques de sang (AABB) pour ses congélateurs pour plasma, ses surgélateurs ultrarapides, et ses réfrigérateurs de banque de sang.