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Forte demande autour des réactifs

Pourquoi la campagne de tests ne peut pas démarrer



Les tests issus des travaux du biochimiste américain Kary Bank Mullis, qui a reçu  le prix Nobel de chimie en 1993 pour cela, la RT-PCR se décompose en deux étapes et nécessite des réactifs qui manquent. (Photo: Shutterstock)

Les tests issus des travaux du biochimiste américain Kary Bank Mullis, qui a reçu  le prix Nobel de chimie en 1993 pour cela, la RT-PCR se décompose en deux étapes et nécessite des réactifs qui manquent. (Photo: Shutterstock)

La campagne de tests massifs ne débutera finalement à pleine puissance qu’à partir du 1er juin. La faute à un manque de réactifs pour que les laboratoires puissent travailler.

La campagne de dépistage massif, à raison de 20.000 tests par jour, dans 17 drive-in, n’a pas commencé comme prévu.

Lors d’une réunion de la commission de la santé, mardi, la ministre de la Santé, Paulette Lenert (LSAP), a finalement été obligée de s’expliquer sur l’achat de tests auprès de Fast Track Diagnostics alors que ceux-ci n’avaient encore été présentés que comme disponibles à des fins de recherche par la filiale de Siemens Healthineers à cette date-là.

«Une seule offre était disponible au moment où il a été conclu (le 9 avril), en pleine expansion de la pandémie au Luxembourg et en Europe. À ce moment-là, tous les acteurs étaient confrontés à un manque de matériel au niveau international. Auparavant, des tests sud-coréens ‘moins performants que les actuels’ étaient utilisés au Grand-Duché», raconte la Chambre des députés sur son site .

Les réactifs d’extraction sont actuellement le goulot d’étranglement et très difficiles à se procurer.

LIH

Les autorités sont confrontées à un autre problème: les tensions sur le marché des réactifs, que les laboratoires utilisent pour faire «parler» les tests PCR qui seront effectués dans tout le pays. Les tests de dépistage du Covid-19 ont besoin de marqueurs fluorescents, de nucléotides, des enzymes transcriptase inverse et Taq polymérase et, surtout, des amorces ciblant des segments précis de l’ARN du coronavirus SARS-Cov-2. Ces composés sont sous forte tension à cause de la demande mondiale.

«La période relativement courte de sa mise en œuvre complique ce projet déjà très complexe sur le plan logistique et technique. La méthode de test à grande échelle est désormais également mise en œuvre dans d’autres pays, ce qui influence accessoirement la disponibilité des matériaux sur le marché mondial. Les réactifs d’extraction sont actuellement le goulot d’étranglement et très difficiles à se procurer», explique le Luxembourg Institute of Health (LIH) dans une prise de position. «Les réactifs et écouvillons qui seront utilisés au Luxembourg sont produits respectivement aux États-Unis et en Chine. Il existe un risque que les décisions politiques de ces pays imposent un arrêt des exportations de ces outils. À titre d’exemple, Wuhan, qui fait maintenant face à de nouvelles infections, a décidé hier de tester l’ensemble de ses 11 millions d’habitants afin d’éviter une deuxième vague.»

«Le projet de test à grande échelle au Luxembourg débutera dans la semaine du 18 mai. Il est prévu de commencer avec une plus petite capacité de tests au cours de cette semaine. Parallèlement, des préparatifs de montée en puissance progressive seront mis en place pour atteindre la pleine capacité à partir du 1er juin», ajoute le LIH.

Des tests… contaminés chez Eurofins

Sauf que deux autres problèmes sont apparus, dont on ignore s’ils peuvent avoir une influence.

Fin mars, au Royaume-Uni, le Telegraph raconte que des pièces utiles dans des tests de ce type… sont contaminées par le Covid-19 . L’article vise une autre société luxembourgeoise, Eurofins, qui n’a pas répondu aux sollicitations de Paperjam. «L’un des fournisseurs – la société luxembourgeoise Eurofins – a envoyé lundi matin un e-mail aux laboratoires gouvernementaux britanniques pour avertir qu’une livraison de composants-clés appelés ‘sondes et amorces’ avait été contaminée par un coronavirus et serait retardée», écrit le journal britannique. «L’entreprise a admis qu’il y avait ‘un problème’ et a insisté sur le fait que d’autres fournisseurs privés avaient souffert du même problème.»

Dans un communiqué de presse , le laboratoire avait annoncé pouvoir commercialiser 20 millions de ces tests à partir de fin mai.

La production de Fast Track Diagnostics à plein régime

Fast Track Diagnostics est-elle dans la liste des entreprises qui auraient eu un souci? Non, répond en substance le porte-parole de Siemens Healthineers. «Notre production de tests tourne à plein régime, ce n’est donc pas un problème de livraison», répond Thorsten Opderbeck, avant de refuser tout autre commentaire, «ce qui relève du gouvernement».

Début avril, le même directeur de la communication indiquait que le retrait de tous les produits de Fast Track Diagnostics était lié à un problème de documentation, d’où le «retrait proactif à la demande du laboratoire».  «Nous n’avons changé aucun de nos réactifs», commentait-il. «FTD a validé le test SARS-Cov-2 ainsi que tous nos autres kits CE IVD actuels sur le système d’extraction Biomerieux EasyMag et le cycleur ABI 7500 PCR comme indiqué dans notre IFU disponible, car ces instruments largement utilisés sur le marché ont été utilisés pour les soumissions actuelles de la FDA et de l’OMS.»

Qui au Luxembourg est doté de robots d’analyse de ce type, pour prendre en charge ces milliers de tests PCR quand ils seront effectués? Les Laboratoires Réunis. Selon un de ses dirigeants, Bernard Weber, son laboratoire sera capable de prendre en charge jusqu’à 20.000 tests par jour dès la fin mai.

20.000 tests contre 700 par jour chez Bionext Lab

Le chiffre paraît énorme à ses concurrents. Ketterthill et Bionext Lab réalisent 350 tests PCR par jour et seront capables de doubler leurs capacités à 700 par jour après l’achat de nouvelles machines. Là encore, tous les pays qui ont commencé des campagnes de tests massifs se retrouvent confrontés aux mêmes problèmes d’achat de ces robots d’analyses.

Une idée circule, le «pooling», c’est-à-dire le mélange d’échantillons, permettant de tester d’importantes quantités en moins de temps. «C’est une possibilité», répond Bernard Weber.

Aucun des deux laboratoires concurrents ne comprend pourquoi aucun appel d’offres ne semble avoir été lancé. La seule différence est que les Laboratoires Réunis réalisent les tests de Fast Track Diagnostics tandis que les deux autres travaillent avec le fournisseur coréen Seegene.

Ces derniers sont-ils moins efficaces? «Cela m’inquiète. Sur quelles bases affirme-t-on que ces tests, utilisés dans 60 pays et même pour tester les maisons de soins en ce moment au Luxembourg, seraient moins performants?», s’interroge Jean-Luc Dourson , directeur de Bionext Lab.

«Il existe en fait un grand nombre de tests PCR sur le marché européen», répond à distance le directeur de la Santé, Jean-Claude Schmit . «Les tests acquis par le gouvernement sont des développements récents qui ont maintenant obtenu leur validation (ce qu’on appelle marquage CE). Ils sont tout aussi bien que les anciens tests et disponibles dans le commerce et peuvent donc être utilisés librement par les laboratoires d’analyses médicales. Entre les différents tests, il y a, comme toujours en biologie médicale, de petites différences de sensibilité ou de spécificité ce qui rend l’un ou l’autre test éventuellement plus performant dans une situation particulière. Cependant, le message essentiel reste que tous les tests utilisés au Luxembourg répondent aux critères de qualité exigés. Il est important de ne pas créer la confusion ou des doutes à cet égard dans la population.»